Curso Online de Auditor Interno da Norma ISO 14001:2015

Objetivo do Curso: O Curso Online de Auditor Interno da Norma ISO 13485:2016 tem como objetivo capacitar profissionais a atuarem como auditores internos, desenvolvendo as habilidades necessárias para conduzir auditorias conforme os requisitos estabelecidos na norma ISO 13485:2016. Ao final do curso, os participantes estarão aptos a planejar, conduzir e relatar auditorias internas, contribuindo para a melhoria contínua do sistema de gestão de dispositivos médicos.

• Objetivos e aplicação da ISO 13485

• Termos e definições relevantes

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• Interpretação cláusula por cláusula:

  • Cláusula 4 – Sistema de Gestão da Qualidade

  • Cláusula 5 – Responsabilidade da Direção

  • Cláusula 6 – Gestão de Recursos

  • Cláusula 7 – Realização do Produto

  • Cláusula 8 – Medição, Análise e Melhoria

• Enfoque na abordagem por processos e gestão de riscos

• Documentação obrigatória e evidências requeridas

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Fundamentos de Auditoria

• O que é uma auditoria interna

• Tipos de auditoria (1ª, 2ª e 3ª parte)

• Princípios da auditoria (ISO 19011)

• Competência e conduta do auditor interno

• Diferença entre conformidade, não conformidade, observações e oportunidades de melhoria

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Planejamento da Auditoria

• Elaboração do programa e plano de auditoria

• Definição de escopo, critérios e objetivos

• Seleção de equipe auditora

• Preparação de checklists e roteiros de auditoria

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Execução da Auditoria

• Reunião de abertura

• Técnicas de entrevista e coleta de evidências

• Amostragem de documentos e registros

• Como registrar constatações

• Comunicação eficaz durante a auditoria

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Relatório e Acompanhamento

• Redação clara de não conformidades

• Classificação e tratamento das NCs

• Reunião de encerramento e comunicação dos resultados

• Elaboração e estrutura do relatório de auditoria

• Acompanhamento e verificação de ações corretivas

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Avaliação Final e Encerramento

• Prova teórica (múltipla escolha ou discursiva)

• Entrega de certificados de conclusão

Metodologia: O curso será ministrado de forma online. Além disso, os participantes terão acesso a um ambiente virtual de aprendizagem, onde poderão interagir com os instrutores e colegas, compartilhando experiências e esclarecendo dúvidas.

Carga Horária: 16 horas

Público-Alvo: Profissionais envolvidos na implementação e manutenção de sistema de gestão de dispositivos médicos, gestores de qualidade, auditores internos, consultores e demais interessados em aprimorar seus conhecimentos sobre a norma ISO 13485:2016 e técnicas de auditoria do sistema de gestão de dispositivos médicos.

Pré-Requisitos: Desejável conhecimento básico sobre a norma ISO 13485:2016 e experiência prévia na área serão considerados diferenciais, mas não são obrigatórios para a participação no curso.

Certificação: Ao concluir o curso com aproveitamento satisfatório, os participantes receberão um certificado de conclusão, reconhecido nacionalmente, atestando sua capacitação como Auditor Interno da Norma ISO 13485:2016.