• Objetivos e aplicação da ISO 13485

• Termos e definições relevantes

• Interpretação cláusula por cláusula:

  • Cláusula 4 – Sistema de Gestão da Qualidade

  • Cláusula 5 – Responsabilidade da Direção

  • Cláusula 6 – Gestão de Recursos

  • Cláusula 7 – Realização do Produto

  • Cláusula 8 – Medição, Análise e Melhoria

• Enfoque na abordagem por processos e gestão de riscos

• Documentação obrigatória e evidências requeridas

📘  Fundamentos de Auditoria

• O que é uma auditoria interna

• Tipos de auditoria (1ª, 2ª e 3ª parte)

• Princípios da auditoria (ISO 19011)

• Competência e conduta do auditor interno

• Diferença entre conformidade, não conformidade, observações e oportunidades de melhoria

📘 Planejamento da Auditoria

• Elaboração do programa e plano de auditoria

• Definição de escopo, critérios e objetivos

• Seleção de equipe auditora

• Preparação de checklists e roteiros de auditoria

📘 Execução da Auditoria

• Reunião de abertura

• Técnicas de entrevista e coleta de evidências

• Amostragem de documentos e registros

• Como registrar constatações

• Comunicação eficaz durante a auditoria

📘 Relatório e Acompanhamento

• Redação clara de não conformidades

• Classificação e tratamento das NCs

• Reunião de encerramento e comunicação dos resultados

• Elaboração e estrutura do relatório de auditoria

• Acompanhamento e verificação de ações corretivas

📘 Avaliação Final e Encerramento

• Prova teórica (múltipla escolha ou discursiva)

• Entrega de certificados de conclusão